Pasien Mengalami ADR Tapi Tidak Ada Catatan Reaksi Obat

Ringkasan: Reaksi obat yang tidak dikehendaki (adverse drug reaction/ADR, dalam regulasi disebut efek samping obat atau ROTD) yang tidak tercatat di rekam medis adalah masalah keselamatan pasien lebih dulu, baru kemudian masalah dokumentasi dan klaim. Tanpa catatan, riwayat alergi pasien tidak lengkap, peringatan sistem tidak bisa bekerja, dan perubahan terapi terlihat tanpa alasan. Permenkes 72/2016 dan Bab PKPO STARKES KMK 1596/2024 sudah menetapkan alurnya: pemantauan terapi obat dicatat di CPPT, efek samping dilaporkan ke Komite/Tim Farmasi dan Terapi serta ke BPOM, dan reaksi obat yang serius diinvestigasi sebagai insiden. Artikel ini merangkum alur tersebut dalam langkah yang bisa diaudit.

ADR, efek samping obat, ROTD: istilah yang dipakai

Permenkes 72/2016 mendefinisikan Monitoring Efek Samping Obat (MESO) sebagai kegiatan pemantauan setiap respons terhadap obat yang tidak dikehendaki, yang terjadi pada dosis lazim yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis, dan terapi. Dalam praktik sehari-hari, istilah ESO, ROTD, dan ADR dipakai bergantian untuk kejadian yang sama.

Klasifikasi yang banyak dipakai berasal dari Edwards dan Aronson (Lancet, 2000), yang membagi ADR ke dalam enam tipe. Klasifikasi ini berguna bagi tim klinis dan rekam medis karena tiap tipe meninggalkan jejak dokumentasi yang berbeda.

Mengapa reaksi obat sering tidak tercatat

• Fokus pada stabilisasi. Saat pasien bereaksi, tim menangani pasien lebih dulu. Pencatatan tertunda, lalu terlupa ketika shift berganti.
• Catatan tersebar. Perawat, dokter jaga, dan apoteker klinis masing-masing mengetahui sebagian kejadian, tetapi tidak selalu menuliskannya di catatan terintegrasi yang sama.
• Tidak ada kolom terstruktur. Pada sebagian sistem, reaksi obat hanya bisa ditulis sebagai teks bebas yang tidak memperbarui status alergi pasien.
• Catatan farmasi tidak mengalir ke resume. Laporan MESO bisa lengkap di instalasi farmasi, tetapi tidak muncul di resume medis yang dibaca DPJP berikutnya dan koder.
• Beban kerja unit bervolume tinggi. IGD dan bangsal dengan pasien banyak cenderung menulis ringkas, dan reaksi yang dianggap ringan tidak ikut tercatat.

Dampaknya: keselamatan pasien dulu, baru dokumentasi dan klaim

Keselamatan pasien. Reaksi yang tidak tercatat berarti riwayat alergi pasien tidak lengkap. Pada kunjungan berikutnya, pasien bisa terpapar obat yang sama, dan peringatan otomatis di sistem tidak akan muncul karena datanya memang tidak ada. Permenkes 72/2016 secara khusus meminta data alergi dan efek samping dicatat dengan tanggal kejadian, obat penyebab, efek yang terjadi, dan tingkat keparahannya.

Narasi klinis. Ilustrasi (bukan kasus nyata): pasien pneumonia mendapat antibiotik, lalu muncul ruam dan antibiotik diganti. Bila reaksinya tidak ditulis, penggantian obat tampak tanpa alasan bagi DPJP berikutnya, bagi tim mutu yang menelaah, dan bagi verifikator.

Koding. Permenkes 26/2021 tentang Pedoman INA-CBG menegaskan pembagian peran: dokter menegakkan dan menuliskan diagnosis serta membuat resume medis yang lengkap, jelas, dan spesifik; koder mengode diagnosis yang ditulis dokter dengan ICD-10 versi 2010, dengan resume medis sebagai sumber data. Diagnosis sekunder mencakup kondisi yang terjadi selama episode perawatan. ICD-10 WHO memang menyediakan kode untuk kejadian ini, misalnya T88.6 (syok anafilaksis akibat efek samping obat yang tepat dan diberikan dengan benar), T88.7 (efek samping obat yang tidak dirinci), blok Y40–Y59 untuk obat penyebab efek samping pada penggunaan terapeutik, dan Z88 untuk riwayat alergi obat. Kode-kode itu hanya bisa dipakai bila DPJP menuliskannya. Tujuan pencatatannya adalah narasi klinis yang benar, bukan mengejar hasil grouper tertentu.

Alur pencatatan dan pelaporan yang bisa diaudit

1. Deteksi dan tangani. Dokter, perawat, atau apoteker mengenali dugaan reaksi obat dari observasi klinis atau hasil laboratorium.
2. Catat di CPPT. PKPO 7 meminta pemantauan terapi obat, termasuk efek samping, didokumentasikan di catatan perkembangan pasien terintegrasi. Cantumkan obat, dosis, waktu pemberian, jenis reaksi, waktu muncul, dan tindakan yang diambil.
3. Perbarui status alergi dan efek samping di RME. Ini langkah yang membuat catatan berguna untuk kunjungan berikutnya, bukan hanya untuk episode saat ini.
4. Nilai kausalitas. Permenkes 72/2016 menyebut evaluasi laporan ESO dengan algoritme Naranjo, metode penilaian probabilitas ADR yang diterbitkan Naranjo dan kolega pada 1981.
5. Bahas di Komite/Tim Farmasi dan Terapi. PKPO 7 menyebut efek samping obat dilaporkan ke Komite/Tim Farmasi dan Terapi.
6. Laporkan ke BPOM. PKPO 7 meminta rumah sakit melaporkan efek samping obat ke BPOM; Permenkes 72/2016 menyebut pelaporan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional. Pelaporan daring tersedia melalui aplikasi e-MESO BPOM.
7. Investigasi bila serius. PMKP 9 menyebut semua kejadian serius akibat reaksi obat, sesuai yang ditetapkan rumah sakit, termasuk yang harus dianalisis melalui investigasi.
8. Pastikan masuk resume. Reaksi yang bermakna dan perubahan terapi karenanya dicantumkan di resume medis, sehingga terbaca oleh fasilitas berikutnya dan oleh koder.

Siapa mencatat apa

Peran sistem: RME dan CDSS

Sistem membantu di dua sisi. Di sisi pencatatan, RME yang memiliki kolom alergi dan efek samping terstruktur membuat reaksi yang dicatat sekali langsung memperbarui status pasien dan memicu peringatan pada peresepan berikutnya. Di sisi pencegahan, pengecekan interaksi obat seperti modul Cek Interaksi Obat pada CDSS MedMinutes memberi peringatan saat kombinasi obat yang diresepkan berpotensi berbahaya, sehingga sebagian reaksi yang berasal dari interaksi dapat diantisipasi. Keduanya tidak menggantikan penilaian klinis DPJP dan apoteker.

Duplikasi pengobatan adalah sumber reaksi obat lain yang bisa dicegah. Kontrolnya dibahas di artikel 15 cara menghindari duplikasi resep obat. Untuk interaksi obat, lihat cek interaksi obat di rumah sakit. Bila reaksi berkembang menjadi insiden, alur pelaporannya dibahas di artikel pelaporan insiden keselamatan pasien lewat RME.

Dasar Hukum

• Permenkes 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit — MESO sebagai bagian pelayanan farmasi klinik; evaluasi dengan algoritme Naranjo; pelaporan ke Pusat MESO Nasional; pencatatan data alergi dan efek samping saat rekonsiliasi.
• KMK HK.01.07/MENKES/1596/2024 tentang Standar Akreditasi Rumah Sakit — PKPO 7 (pemantauan terapi obat di CPPT, pelaporan ke Komite/Tim Farmasi dan Terapi dan ke BPOM) dan PMKP 9 (investigasi kejadian serius akibat reaksi obat).
• Permenkes 26 Tahun 2021 tentang Pedoman INA-CBG — dokter menuliskan diagnosis dan resume medis; koder mengode dari yang ditulis dokter dengan ICD-10 versi 2010.
• Permenkes 24 Tahun 2022 tentang Rekam Medis — pencatatan informasi klinis yang lengkap, jelas, dan terintegrasi.
• Permenkes 11 Tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien — landasan sistem pelaporan insiden keselamatan pasien.

FAQ

Siapa yang wajib mencatat reaksi obat pada pasien rawat inap?

Semua profesional pemberi asuhan yang mengetahui kejadiannya. Perawat mencatat temuan awal, DPJP mencatat penilaian dan keputusan terapinya, dan apoteker klinis mencatat penilaian kausalitas serta laporan MESO. PKPO 7 meminta pemantauan terapi obat, termasuk efek samping, didokumentasikan di CPPT.

Ke mana rumah sakit melaporkan efek samping obat?

Menurut PKPO 7 dalam KMK 1596/2024, efek samping obat dilaporkan ke Komite/Tim Farmasi dan Terapi rumah sakit dan ke BPOM. Pelaporan daring ke BPOM tersedia melalui aplikasi e-MESO.

Apakah reaksi obat perlu ditulis di resume medis?

Reaksi yang bermakna dan perubahan terapi karenanya sebaiknya tercantum di resume medis. Permenkes 26/2021 menjadikan resume medis sumber data koding dan menegaskan koder hanya mengode diagnosis yang ditulis dokter, sehingga reaksi yang tidak ditulis tidak akan terbaca.

Metode apa yang dipakai untuk menilai hubungan obat dengan reaksi?

Permenkes 72/2016 menyebut evaluasi laporan efek samping obat dengan algoritme Naranjo, yaitu metode penilaian probabilitas ADR yang diterbitkan Naranjo dan kolega pada 1981. Penilaian dilakukan oleh apoteker bersama tim klinis dan dibahas di Komite/Tim Farmasi dan Terapi.

Sumber

• Permenkes Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit — JDIH Kementerian Kesehatan.
• KMK HK.01.07/MENKES/1596/2024 tentang Standar Akreditasi Rumah Sakit — JDIH Kementerian Kesehatan (PKPO 7, PMKP 9).
• Permenkes Nomor 26 Tahun 2021 tentang Pedoman INA-CBG — JDIH Kementerian Kesehatan.
• Permenkes Nomor 24 Tahun 2022 tentang Rekam Medis — JDIH Kementerian Kesehatan.
• Permenkes Nomor 11 Tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien — JDIH Kementerian Kesehatan.
• Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000;356:1255–9.
• Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, dkk. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981;30:239–45.
• ICD-10 Version 2010 — World Health Organization (T88.6, T88.7, Y40–Y59, Z88).
• e-MESO — Badan Pengawas Obat dan Makanan.